刘和贞院长的一句话解答
如果是获得韩国食品医药品安全处许可的脱发药仿制药（仿制品），可以在准确诊断和医疗人员处方的基础上服用。
“仿制药（카피약）”是对仿制药品（Generic）的日常称呼。获得许可的仿制药品必须依照相关标准证明与原研药品的等效性。
核心摘要
- 仿制药的含义：是对仿制药品（Generic）的通俗、非正式称呼。
- “疗效只有80%”的误解：80~125%并不是治疗效果，而是统计学等效性的判定标准。
- 最重要的条件：应服用国内获批的产品，并遵照医疗人员的处方。
您好。我是MODI植发医院刘和贞院长。
由于脱发药往往需要服用较长时间，我经常被问到：“服用价格较低的脱发药仿制药可以吗？”“疗效是不是不如原研药？”
首先来梳理一下术语。患者常说的“仿制药（카피약）”是指仿制药品（Generic）的日常表达。“카피약”或“复制药”并不是正式的药品分类名称，准确的名称是“仿制药品（Generic）”。
脱发药的“仿制药”和Generic是同一个意思吗？
是的。通常所说的脱发药“仿制药”即指仿制药品（Generic）。
- 原研药品：最早开发该有效成分并获得许可的药品
- 仿制药品：含有与原研药相同的有效成分及含量，并依照相关许可标准证明了等效性的药品
- 카피약（仿制药）：对仿制药品的日常非正式称呼
用于男性型脱发治疗的代表性口服成分有非那雄胺和度他雄胺。原研药与仿制药的有效成分和含量相同，但根据生产厂家不同，药片的形状、颜色、包衣、部分辅料及包装等可能存在差异。这两种成分的服用时间和注意事项，可在非那雄胺·度他雄胺服用时间整理中查看。
脱发药仿制药的疗效会不如原研药吗？
不能仅因为是仿制药就认为其疗效较差。在韩国国内获批的仿制药品，须根据品目特性通过生物等效性试验或比较溶出试验等必要资料，证明与对照药的等效性。
在生物等效性试验中，会在服用受试药和对照药后测定血中药物浓度，比较药物在体内被吸收的程度与速度。
- AUC：表示一定时间内体内暴露的药物总量的指标
- Cmax：服药后测得的最高血药浓度
国际药品监管协调会议（ICH）M13A指南中也说明，在评价一般速释口服固体制剂的生物等效性时，应使用AUC与Cmax等药代动力学指标。
“80~125%”是指仿制药疗效只有80%吗？
纠正误解
“仿制药比原研药疗效最多低20%”的说法并不准确。
80~125%并不是患者所感受到的治疗效果范围。它是一项统计学标准，即在比较AUC与Cmax等药代动力学指标时，受试药与对照药几何均值比的90%置信区间必须完全落在规定范围之内。
因此，不应将其解读为“仿制药即使比原研药弱20%也能获批”。
非那雄胺制剂也有相关研究吗？
非那雄胺制剂比较研究
在以23名健康成年男性为对象、对不同的非那雄胺5mg片剂进行比较的随机交叉试验中，AUC与Cmax的90%置信区间落在当时的允许范围内，两种制剂被评价为具有生物等效性。
解读时的注意事项：该结果是研究中直接比较的特定5mg制剂的单次给药结果。这并不意味着市面上所有仿制药产品都已通过一篇论文得到验证，个别产品是否获批应以该产品的许可资料为准进行判断。
成分相同，但更换生产厂家后感受会不同吗？
原研药与仿制药即使有效成分和含量相同，根据生产厂家不同，包衣剂、稳定剂、填充剂、粘合剂、防腐剂或色素等辅料也可能不同。药片的大小和形状不同，服用便利性的感受也可能有所差异。
辅料大多不是产生药理作用的成分，但对特定辅料敏感的人，极少数情况下可能出现过敏反应或变态反应。如果更换药物后出现皮疹、瘙痒、水肿等此前没有的症状，请不要自行停药或再次更换，应与开具处方的医疗人员咨询。
如果想了解口服度他雄胺与头皮注射治疗的区别，也请一并查看度他雄胺注射与口服脱发药比较。
价格低廉的海外代购仿制药可以吗？
难以确认是否获得国内许可及正常流通渠道的海外代购脱发药，不建议使用。
- 标示的有效成分与实际成分可能不一致
- 难以客观确认含量与质量
- 可能是伪造药品
- 难以确认制造、运输、保管状态
- 发生不良反应时难以查证产品履历并作出应对
各产品是否获批及其成分、功能主治与注意事项，可在韩国食品医药品安全处药品安全国（의약품안전나라）查询。
选择脱发药仿制药时需确认的5点
- 脱发类型：先接受诊断，确认是男性型脱发还是其他原因引起的脱发。
- 国内许可：确认是否为获得韩国食品医药品安全处许可并正常流通的产品。
- 成分与剂量：不要自行更换非那雄胺与度他雄胺或改变服用剂量。
- 健康状况与在服药物：将既往疾病和目前正在服用的药物告知医疗人员。
- 不良反应：出现不适症状时，在自行停药或更换之前先进行咨询。
如果想了解除药物治疗外，头皮注射与毛发移植分别在何种情况下考虑，请在脱发治疗，从药物到毛发移植一次梳理中了解各类治疗的作用与差异。
结论：是否获批与准确的处方很重要
“仿制药”是对仿制药品的日常称呼。在韩国国内正式获批的仿制药品，须按照该品目所需的标准证明与对照药的等效性。
因此，无需仅因为是仿制药就判断其疗效不如原研药。但不应只看价格自行选择产品，或从海外直接购买。重要的是在接受准确诊断后，获得适合自己的成分与剂量的处方，并在确认疗程进展与不良反应的同时坚持服用。
脱发药仿制药·Generic 常见问答
Q1. 仿制药（카피약）与Generic药品是同一个意思吗？
是的。通常作为同一意思使用。不过“카피약”是对仿制药品的日常非正式称呼，准确的名称是仿制药品（Generic）。
Q2. 脱发药仿制药的疗效只有80%吗？
不是。80~125%并非患者所感受到的治疗效果范围，而是判定AUC与Cmax等主要药代动力学指标几何均值比90%置信区间的统计学标准。
Q3. 可以持续服用非那雄胺仿制药吗？
如果是凭处方获得的正式许可产品，且服用中没有特别的不良反应，无需仅因为是仿制药就更换产品。不过是否继续服用，最好在确认治疗反应与健康状况后与医疗人员商议。
Q4. 可以更换脱发药仿制药的生产厂家吗？
即使是以相同有效成分和含量获批的产品，根据生产厂家不同，辅料、剂型、药片大小和形状等也可能不同。请不要自行更换，而应向开具处方的医疗人员或调剂药师确认是否为相同的成分与剂量。
Q5. 海外代购的脱发药只要成分相同就可以吗？
不建议。难以确认标示成分与实际成分是否一致、含量是否准确、制造与保管过程如何以及是否为伪造品。最好服用在韩国国内正式获批并流通的产品，并遵照医疗人员的处方。
服用脱发药前请与医疗人员确认
根据脱发的原因、进展程度和健康状况，适合的成分与剂量可能有所不同。在开始服用，或更换、停止产品与剂量之前，请与医疗人员咨询。
参考资料
- 韩国食品医药品安全处 药品安全国
- ICH M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
- de Menezes FG, et al. Bioequivalence study of finasteride. PMID: 11258044
医学审核：MODI植发医院 刘和贞院长
※ 本文以提供一般医学信息为目的撰写，不能替代个人的诊断或处方。药品的开始服用、更换、停用请务必与医疗人员咨询。