刘和贞院长的一句话解答
如果是获得韩国食品医药品安全处许可的脱发药仿制药（генерик），可以在准确诊断和医护人员处方的指导下服用。
“копи药（仿制药）”是对非专利药（Generic）的日常称呼。获得许可的非专利药必须依据相关标准证明与原研药的等效性。
核心摘要
- 仿制药的含义： 是对非专利药（Generic）的通俗、非正式称呼。
- “效果只有80%”的误解： 80~125%并非治疗效果，而是统计学等效性的判定标准。
- 最重要的条件： 应服用国内获批产品，并遵照医护人员的处方。
您好。我是MODI植发医院院长刘和贞。
由于脱发药往往需要相对长期服用，我经常被问到：“吃便宜的脱发药仿制药可以吗？”“效果会不会比原研药差？”
首先来梳理一下术语。患者常说的“仿制药”，是指非专利药（Generic）的日常表达。“仿制药”或“复制药”并不是正式的药品分类名称，准确的名称是“非专利药（Generic药品）”。
脱发药“仿制药”和“非专利药”是同一个意思吗？
是的。一般被称为脱发药“仿制药”的产品，指的就是非专利药（Generic药品）。
- 原研药： 首次开发该有效成分并获得许可的药品
- 非专利药： 含有与原研药相同的有效成分及含量，并依据相关许可标准证明了等效性的药品
- 仿制药： 对非专利药的日常非正式称呼
用于男性型脱发治疗的代表性口服成分有非那雄胺和度他雄胺。原研药与非专利药的有效成分和含量相同，但根据制造商不同，药片的形状、颜色、包衣、部分辅料和包装等可能存在差异。这两种成分的服用时间与注意事项，可在非那雄胺·度他雄胺服用时间整理中查看。
脱发药仿制药的效果会比原研药差吗？
不能仅仅因为是仿制药就认为其效果较差。 在韩国国内获批的非专利药，需根据品种特性，通过生物等效性试验或比较溶出试验等必要资料，证明与对照药的等效性。
在生物等效性试验中，会在服用受试药与对照药后测定血中药物浓度，比较药物在体内被吸收的程度与速度。
- AUC： 表示一定时间内体内暴露的药物总量的指标
- Cmax： 服药后测得的最高血药浓度
国际药品监管协调会议（ICH）M13A指南中也指出，在评价一般速释口服固体制剂的生物等效性时，应使用AUC和Cmax等药代动力学指标。
“80~125%”是指仿制药的效果只有80%吗？
澄清误解
“仿制药的效果比原研药最多弱20%”这一说法并不准确。
80~125%并不是患者所感受到的治疗效果范围。它是指在比较AUC和Cmax等药代动力学指标时，受试药与对照药几何均值比的90%置信区间必须整体落在规定范围内的统计学标准。
因此，不应将其解读为“仿制药即使比原研药弱20%也能获批”。
非那雄胺制剂也有相关研究吗？
非那雄胺制剂比较研究
在以23名健康成年男性为对象、比较不同非那雄胺5mg片剂的随机交叉试验中，AUC与Cmax的90%置信区间落在当时的允许范围内，两种制剂被评价为具有生物等效性。
解读时的注意点： 该结果是研究中直接比较的特定5mg制剂单次给药的结果。这并不意味着市面上所有非专利药产品都通过一篇论文得到了验证，个别产品是否获批应以该产品的许可资料为准进行判断。
成分相同，但更换制造商后感觉会不同吗？
原研药与非专利药即使有效成分和含量相同，根据制造商不同，包衣剂、稳定剂、填充剂、粘合剂、防腐剂或色素等辅料也可能不同。药片的大小和形状不同，服用的便利性感受也可能有所差异。
辅料大多不是发挥药理作用的成分，但对特定辅料敏感的人，极少数情况下可能出现过敏反应或变态反应。如果更换药物后出现皮疹、瘙痒、浮肿等以往没有的症状，请勿自行停药或再次更换，应与开具处方的医护人员咨询。
如果想了解口服度他雄胺与头皮注射治疗的差异，也可一并查看度他雄胺注射与口服脱发药比较。
便宜的海外直购仿制药也可以吗？
难以确认是否获得国内许可以及是否为正规流通渠道的海外直购脱发药，我们不建议使用。
- 标示的有效成分与实际成分可能不一致
- 难以客观确认含量与质量
- 可能是假药
- 难以确认制造、运输、保管状态
- 发生不良反应时难以确认产品履历并加以应对
各产品的许可情况、成分、功效·效果及注意事项，可在韩国食品医药品安全处药品安全国度（의약품안전나라）查询。
选择脱发药非专利药时要确认的5点
- 脱发类型： 先诊断是男性型脱发还是其他原因引起的脱发。
- 国内许可： 确认是否为获得食品医药品安全处许可并正规流通的产品。
- 成分与剂量： 不要擅自更换非那雄胺与度他雄胺或改变服用量。
- 健康状况与在服药物： 向医护人员告知既往疾病和目前正在服用的药物。
- 不良反应： 出现不适症状时，在擅自停药或更换之前先进行咨询。
如果想了解除药物治疗外，头皮注射与毛发移植分别在什么情况下考虑，请在脱发治疗，从药物到毛发移植一次整理中查看各类治疗的作用与差异。
结论：是否获批与准确的处方很重要
仿制药是对非专利药的日常称呼。在韩国国内正式获批的非专利药，必须依据该品种所需的标准证明与对照药的等效性。
因此，不必仅仅因为是非专利药就判断其效果不如原研药。但不应只看价格就擅自选择产品，或从海外直接购买。重要的是在获得准确诊断后，处方适合自己的成分与剂量，并在观察疗程进展与不良反应的同时坚持服用。
脱发药仿制药·非专利药 FAQ
Q1. 仿制药和非专利药是同一个意思吗？
是的。一般作为同一个意思使用。不过“仿制药”是对非专利药的日常非正式称呼，准确的名称是非专利药（Generic药品）。
Q2. 脱发药仿制药的效果只有80%吗？
不是。80~125%并非患者所感受到的治疗效果范围，而是判定AUC、Cmax等主要药代动力学指标几何均值比90%置信区间的统计学标准。
Q3. 可以继续服用非那雄胺非专利药吗？
如果是经处方获得的正式许可产品，且服用中没有特别的不良反应，则不必仅因为它是非专利药而更换产品。不过是否继续服用，最好结合治疗反应和健康状况与医护人员商议。
Q4. 可以更换脱发药非专利药的制造商吗？
即使是以相同有效成分和含量获批的产品，根据制造商不同，辅料、剂型、药片大小与形状等也可能不同。与其擅自更换，建议向开具处方的医护人员或调剂药师确认是否为相同的成分与剂量。
Q5. 海外直购的脱发药只要成分相同就可以吗？
不建议。难以确认标示成分与实际成分是否一致、含量是否准确、制造与保管过程以及是否为假药。最好服用在韩国国内正式获批·流通的产品，并遵照医护人员的处方。
服用脱发药前请与医护人员确认
根据脱发的原因、进展程度和健康状况，适合的成分与剂量可能有所不同。在开始服用或更换、停用产品·剂量之前，请与医护人员咨询。
参考资料
- 韩国食品医药品安全处 药品安全国度
- ICH M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
- de Menezes FG, et al. Bioequivalence study of finasteride. PMID: 11258044
医学审核： MODI植发医院 刘和贞院长
※ 本文以提供一般医学信息为目的撰写，不能代替个人的诊断或处方。药品的开始服用·变更·停用请务必与医护人员咨询。