柳和贞院长的一句话回答
如果是获得韩国食品医药品安全处批准的脱发药仿制药，可以在准确诊断后遵医嘱服用。
“山寨药（카피약）”是对仿制药的日常称呼。获批的仿制药须按照相关标准证明与原研药具有等效性。
核心摘要
- “山寨药”的含义：是对仿制药的通俗、非正式称呼。
- “效果只有80%”的误解：80~125%并非治疗效果，而是统计学上的等效性判定标准。
- 最重要的条件：应遵医嘱服用韩国国内获批的产品。
您好，我是MODI植发医院的柳和贞院长。
脱发药往往需要较长时间服用，因此我经常被问到：“可以吃便宜的脱发药仿制药吗？”“效果会不会比原研药差？”
首先来梳理一下术语。患者常说的“山寨药”是指仿制药的日常说法。“山寨药”或“复制药”并不是正式的药品分类名称，准确的名称是“仿制药（通用名药）”。
脱发药“山寨药”和仿制药是同一个意思吗？
是的。通常所说的脱发药“山寨药”指的就是仿制药。
- 原研药：首次开发该有效成分并获批的药品
- 仿制药：含有与原研药相同的有效成分及含量，并按照相关审批标准证明等效性的药品
- 山寨药：对仿制药的日常非正式称呼
用于治疗男性型脱发的代表性口服成分有非那雄胺和度他雄胺。原研药与仿制药的有效成分和含量相同，但因生产厂家不同，药片的形状、颜色、包衣、部分辅料及包装等可能存在差异。两种成分的服用时间和注意事项可在非那雄胺·度他雄胺服用时间汇总中查看。
脱发药仿制药的效果会比原研药差吗？
不能仅因为是仿制药就认为效果较差。在韩国国内获批的仿制药，须根据品种特性，通过生物等效性试验或比较溶出试验等必要资料，证明与参比药具有等效性。
生物等效性试验是在服用受试药和参比药后测定血药浓度，比较药物在体内被吸收的程度和速度。
- AUC：表示一定时间内体内暴露的药物总量的指标
- Cmax：服药后测得的最高血药浓度
国际人用药品注册技术协调会（ICH）M13A指南也规定，在评价一般速释口服固体制剂的生物等效性时，应使用AUC和Cmax等药代动力学指标。
“80~125%”是指仿制药效果只有80%吗？
纠正误解
“仿制药效果比原研药最多弱20%”的说法并不准确。
80~125%并不是患者所感受到的治疗效果范围，而是一项统计学标准：在比较AUC和Cmax等药代动力学指标时，受试药与参比药几何均值比的90%置信区间须全部落在规定范围内。
因此，不应理解为“仿制药比原研药弱20%以内也能获批”。
非那雄胺制剂也有相关研究吗？
非那雄胺制剂比较研究
一项以23名健康成年男性为对象、比较不同非那雄胺5mg片剂的随机交叉试验显示，AUC和Cmax的90%置信区间均落在当时的允许范围内，两种制剂被评价为生物等效。
解读时的注意事项：该结果是研究中直接比较的特定5mg制剂的单次给药结果，并不意味着一篇论文验证了市面上所有仿制药产品；个别产品是否获批，应以该产品的审批资料为准。
成分相同，换了生产厂家感觉会不一样吗？
即使原研药与仿制药的有效成分和含量相同，不同厂家使用的包衣剂、稳定剂、填充剂、黏合剂、防腐剂或色素等辅料也可能不同。药片大小和形状不同，服用的便利程度也可能有所差异。
辅料大多不具有药理作用，但对特定辅料敏感的人群可能罕见地出现过敏反应。如换药后出现皮疹、瘙痒、水肿等以前没有的症状，请勿擅自停药或再次换药，应咨询开具处方的医生。
如想了解口服度他雄胺与头皮注射治疗的区别，也请参阅度他雄胺注射与口服脱发药比较。
便宜的海外直购仿制药可以吗？
不建议使用难以确认韩国国内审批情况及正规流通渠道的海外直购脱发药。
- 标示的有效成分与实际成分可能不同
- 难以客观确认含量和质量
- 可能是假药
- 难以确认生产、运输、保管状态
- 发生不良反应时难以追溯产品信息并加以应对
各产品的审批情况、成分、功效及注意事项可在韩国食品医药品安全处“医药品安全国”网站查询。
选择脱发药仿制药时需确认的5点
- 脱发类型：先诊断是男性型脱发还是其他原因引起的脱发。
- 国内审批：确认是否为获得韩国食品医药品安全处批准并正规流通的产品。
- 成分与剂量：不要擅自更换非那雄胺与度他雄胺，或擅自改变服用剂量。
- 健康状况与用药：告知医生既往疾病及目前正在服用的药物。
- 不良反应：出现不适症状时，在擅自停药或换药前先进行咨询。
如想了解药物治疗之外，头皮注射和毛发移植适用于哪些情况，请在脱发治疗：从药物到毛发移植一次梳理中查看各治疗的作用与区别。
结论：是否获批与准确处方至关重要
“山寨药”是对仿制药的日常称呼。在韩国国内正式获批的仿制药，须按照该品种所需的标准证明与参比药的等效性。
因此，无需仅因为是仿制药就判断其效果不如原研药。但不应只看价格擅自选择产品，或从海外直接购买。重要的是在接受准确诊断后，获得适合自己的成分和剂量处方，并在观察病程与不良反应的同时坚持服用。
脱发药山寨药·仿制药FAQ
Q1. 山寨药和仿制药是同一个意思吗？
是的，通常作为同义词使用。但“山寨药”是对仿制药的日常非正式称呼，准确名称为仿制药。
Q2. 脱发药仿制药的效果只有80%吗？
不是。80~125%并非患者所感受到的治疗效果范围，而是用于判定AUC和Cmax等主要药代动力学指标几何均值比90%置信区间的统计学标准。
Q3. 可以继续服用非那雄胺仿制药吗？
如果是经处方获得的正式获批产品，且服用后无特殊不良反应，则无需仅因为是仿制药而更换产品。但是否继续服用，建议结合治疗反应和健康状况与医生商量。
Q4. 可以更换脱发药仿制药的生产厂家吗？
即使是以相同有效成分和含量获批的产品，不同厂家的辅料、剂型、药片大小和形状等也可能不同。请勿擅自更换，应向开具处方的医生或配药药师确认是否为相同成分和剂量。
Q5. 海外直购的脱发药只要成分相同就可以吗？
不建议。难以确认标示成分与实际成分是否一致、准确含量、生产及保管过程以及是否为假药。建议遵医嘱服用在韩国国内正式获批并流通的产品。
服用脱发药前请与医生确认
根据脱发的原因、进展程度及健康状况，适合的成分和剂量可能有所不同。开始服用，或更换产品、调整剂量、停药之前，请咨询医生。
参考资料
- 韩国食品医药品安全处“医药品安全国”
- ICH M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
- de Menezes FG, et al. Bioequivalence study of finasteride. PMID: 11258044
医学审核：MODI植发医院 柳和贞院长
※ 本文旨在提供一般医学信息，不能替代个人诊断或处方。药品的开始服用、更换及停用，请务必咨询医生。