柳花靜院長的一句話解答
若是取得韓國食品醫藥品安全處許可的落髮藥學名藥，可依照正確的診斷與醫療人員的處方服用。
「仿製藥」是日常對學名藥的稱呼。取得許可的學名藥必須依相關基準證明與原廠藥的相等性。
重點整理
- 仿製藥的意思：是對學名藥較通俗的非正式稱呼。
- 「效果只有80%」的誤解：80～125%並非治療效果，而是統計上判定相等性的基準。
- 最重要的條件：應服用韓國國內取得許可的產品，並依醫療人員的處方使用。
您好，我是MODI植髮醫院柳花靜院長。
由於落髮藥多半需要服用相當長的時間，因此我經常被問到：「吃比較便宜的落髮藥仿製藥可以嗎？」、「效果會不會比原廠藥差？」
首先來釐清用語。患者常說的「仿製藥」是指學名藥的日常說法。仿製藥或複製藥並非正式的藥品分類名稱，正確的名稱是「學名藥」。
落髮藥的仿製藥與學名藥是同樣的意思嗎？
是的。一般所說的落髮藥「仿製藥」指的就是學名藥。
- 原廠藥：最早開發該有效成分並取得許可的藥品
- 學名藥：含有與原廠藥相同的有效成分與含量，並依相關許可基準證明相等性的藥品
- 仿製藥：日常中對學名藥的非正式稱呼
用於男性型落髮治療的代表性口服成分有finasteride（非那雄胺）與dutasteride（度他雄胺）。原廠藥與學名藥的有效成分與含量相同，但依製造廠不同，藥品的外形、顏色、包膜、部分賦形劑與包裝等可能有所差異。這兩種成分的服用時間與注意事項，可於finasteride・dutasteride服用時間整理中確認。
落髮藥的仿製藥效果會比原廠藥差嗎？
不能僅因為是仿製藥就認為效果較差。在韓國國內取得許可的學名藥，須依品項特性透過生體相等性試驗或比較溶離試驗等必要資料，證明與對照藥的相等性。
在生體相等性試驗中，會於服用試驗藥與對照藥後測定血中藥物濃度，比較藥物在體內吸收的程度與速度。
- AUC：表示一定時間內體內暴露的藥物總量的指標
- Cmax：服藥後測得的最高血中濃度
國際醫藥法規協和會（ICH）M13A指引中亦指出，評估一般速放性口服固體製劑的生體相等性時，應使用AUC與Cmax等藥物動力學指標。
「80～125%」是指仿製藥的效果只有80%嗎？
釐清誤解
「仿製藥的效果最多比原廠藥弱20%」這樣的說法並不正確。
80～125%並不是患者所感受到的治療效果範圍。這是指比較AUC與Cmax等藥物動力學指標時，試驗藥與對照藥幾何平均比的90%信賴區間必須完全落在既定範圍內的統計基準。
因此，不應解釋為「仿製藥即使比原廠藥弱20%也能獲得許可」。
finasteride製劑也有相關研究嗎？
finasteride製劑比較研究
在以23名健康成年男性為對象、比較不同finasteride 5mg錠劑的隨機交叉試驗中，AUC與Cmax的90%信賴區間落在當時的容許範圍內，兩種製劑被評估為具生體相等性。
解讀時應注意的事項：此結果是該研究中直接比較的特定5mg製劑的單次投與結果。並不代表以一篇論文驗證了市面上所有學名藥產品，個別產品是否取得許可，應以該產品的許可資料為判斷依據。
成分相同，但更換製造廠後感受會不同嗎？
原廠藥與學名藥即使有效成分與含量相同，依製造廠不同，包膜劑、安定劑、填充劑、黏合劑、防腐劑或色素等賦形劑也可能不同。藥品的大小與外形不同，服用的便利性感受也可能有所差異。
賦形劑大多不是產生藥理作用的成分，但對特定賦形劑敏感的人，仍可能在極少數情況下出現過敏或過敏反應。若更換藥品後出現疹子、搔癢、水腫等先前沒有的症狀，請勿自行停藥或再次更換，應與開立處方的醫療人員諮詢。
若想了解口服dutasteride與頭皮注射治療的差異，也歡迎參考dutasteride注射與口服落髮藥的比較。
便宜的海外代購仿製藥也可以嗎？
對於難以確認是否取得韓國國內許可與正常流通管道的海外代購落髮藥，我們並不建議使用。
- 標示的有效成分與實際成分可能不同
- 難以客觀確認含量與品質
- 可能為偽藥
- 難以確認製造、運送、保管狀態
- 發生不良反應時，難以確認產品履歷並加以因應
各產品是否取得許可、成分、效能・效果及注意事項，可於韓國食品醫藥品安全處醫藥品安全NARA確認。
選擇落髮藥學名藥時應確認的5件事
- 落髮類型：先接受診斷，確認是男性型落髮或其他原因造成的落髮。
- 韓國國內許可：確認是否為取得韓國食品醫藥品安全處許可並正常流通的產品。
- 成分與劑量：不可自行變更finasteride與dutasteride或服用劑量。
- 健康狀態與服用中的藥物：將既有疾病與目前正在服用的藥物告知醫療人員。
- 不良反應：若出現不適症狀，在自行停藥或更換前先進行諮詢。
若想了解除了藥物治療之外，頭皮注射與植髮分別在什麼情況下納入考量，歡迎於落髮治療，從藥物到植髮一次整理中確認各項治療的角色與差異。
結論：是否取得許可與正確的處方很重要
仿製藥是日常對學名藥的稱呼。在韓國國內正式取得許可的學名藥，必須依該品項所需的基準證明與對照藥的相等性。
因此，不需要僅因為是學名藥就判斷其效果比原廠藥差。不過，也不應只看價格自行選擇產品或從海外直接購買。接受正確的診斷後，取得適合自己的成分與劑量的處方，並在確認療程進展與不良反應的同時持續服用，才是重要的。
落髮藥仿製藥・學名藥 FAQ
Q1. 仿製藥與學名藥是同樣的意思嗎？
是的。一般作為相同意思使用。不過，仿製藥是日常對學名藥的非正式稱呼，正確名稱為學名藥。
Q2. 落髮藥的仿製藥效果只有80%嗎？
不是。80～125%並非患者所感受到的治療效果範圍，而是判定AUC與Cmax等主要藥物動力學指標幾何平均比之90%信賴區間的統計基準。
Q3. 可以持續服用finasteride學名藥嗎？
若是取得正式許可的產品並依處方服用、且未出現特別的不良反應，不需要僅因為是學名藥就更換產品。不過，是否持續服用，建議確認治療反應與健康狀態後與醫療人員討論。
Q4. 可以更換落髮藥學名藥的製造廠嗎？
即使是以相同有效成分與含量取得許可的產品，依製造廠不同，賦形劑、劑型、藥品的大小與外形等仍可能有所差異。建議不要自行更換，請向開立處方的醫療人員或調劑藥師確認是否為相同的成分與劑量。
Q5. 海外代購的落髮藥只要成分相同就可以嗎？
並不建議。難以確認標示成分與實際成分是否一致、確切含量、製造與保管過程以及是否為偽藥。建議服用在韓國國內正式取得許可並流通的產品，並依醫療人員的處方使用。
服用落髮藥前請先與醫療人員確認
依落髮的原因、進行程度與健康狀態不同，適合的成分與劑量也可能不同。在開始服用，或變更、停止產品與劑量之前，請先與醫療人員諮詢。
參考資料
- 韓國食品醫藥品安全處 醫藥品安全NARA
- ICH M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
- de Menezes FG, et al. Bioequivalence study of finasteride. PMID: 11258044
醫學審閱：MODI植髮醫院 柳花靜院長
※ 本文以提供一般醫學資訊為目的撰寫，無法取代個別的診斷或處方。藥品的開始服用、變更與停用，請務必與醫療人員諮詢。